FDA認證簡介

      FDA是美國食品和藥物(wu)管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美(mei)國FDA是(shi)國際食品(pin)和(he)藥(yao)物(wu)審(shen)核(he)的(de)權威機(ji)構(gou)(gou)，由(you)美國國會即聯邦政府(fu)授權，專門從事食品(pin)與藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)的(de)最高執法(fa)機(ji)關；是(shi)一個由(you)醫生、律師、微生物(wu)學(xue)家、藥(yao)理(li)學(xue)家、化(hua)學(xue)家和(he)統計學(xue)家等(deng)專業人士組成(cheng)的(de)致力(li)于保(bao)護、促進和(he)提高國民健康(kang)的(de)政府(fu)衛生管(guan)制的(de)監(jian)控機(ji)構(gou)(gou)。

      食品(pin)和藥(yao)物(wu)管理(li)局（FDA）主管：食品、藥(yao)品（包括獸藥(yao)）、醫療器械(xie)、食品添(tian)加劑、化妝品、動物食品及藥(yao)品、酒精含量(liang)低(di)于7%的(de)葡(pu)萄酒飲料(liao)以及(ji)電子(zi)(zi)產品(pin)(pin)的(de)監(jian)督檢驗；產品(pin)(pin)在使(shi)用或消費過(guo)程中產生(sheng)的(de)離子(zi)(zi)、非離子(zi)(zi)輻射影響人類健康和(he)安全項目的(de)測試、檢驗和(he)出(chu)證。根據規定，上述產品(pin)(pin)必(bi)須經過(guo)FDA檢驗證明安全(quan)后，方(fang)可在(zai)市(shi)場上銷售(shou)。FDA有(you)(you)權對生(sheng)產(chan)廠(chang)家進行視察、有(you)(you)權對違法者(zhe)提出起訴。

FDA認證的意(yi)義和地位(wei)

      FDA認(ren)證被全(quan)(quan)球(qiu)公認(ren)為是對人體(ti)有(you)效(xiao)且能夠(gou)確保安全(quan)(quan)的產(chan)品(pin)，是產(chan)品(pin)品(pin)質與效(xiao)果的全(quan)(quan)球(qiu)最高標準證明。

      美國FDA隸屬于美國(guo)國(guo)務院保健(jian)與服務部的公共健(jian)康服務署，是美國(guo)最早的消費者保護機構。
      自1990年以后，美(mei)國FDA與ISO組織等(deng)國際(ji)組織密切合作，不(bu)斷推動一連串革新措施。尤其在食品(pin)、藥(yao)品(pin)領域(yu)，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世(shi)界(jie)衛(wei)生組織認定為(wei)最(zui)高食(shi)品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作(zuo)監(jian)測，對2-3萬人持續3-7年(nian)的監測，完(wan)全通過合格的產品，才(cai)會核發FDA認證。因此，國(guo)際很多廠商都以(yi)追求(qiu)獲得 FDA 認證(zheng)作為產品品質的最高榮譽(yu)和(he)保證(zheng)。

     FDA國際自由(you)銷(xiao)售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的(de)認證，而且是(shi)世貿組織（WTO）核定有關食品(pin)、藥品(pin)的最(zui)高通(tong)行(xing)認證，是唯一必須通(tong)過美國(guo)FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)。一旦獲此認(ren)證(zheng)，產品(pin)暢通進入任何WTO成員(yuan)國家，甚至(zhi)連行銷模式，所在國政府都不得干預(yu)。
     FDA在(zai)美國乃至全球都有極(ji)其(qi)巨大(da)的影響，有“美國人健康守護神”之稱。時至今日，FDA已成為全(quan)球食(shi)品(pin)藥品(pin)消費者(zhe)心(xin)中的金剛(gang)盾(dun)牌。

FDA認證流程

食品及(ji)材料FDA認證辦理流程如下(xia)：

1．咨詢---申(shen)請(qing)人(ren)提供產品資料圖片(pian)或通過(guo)描述說明(ming)所需要申(shen)請(qing)FDA的(de)產品及材料.

2．報價---根(gen)據申請人提供的資料，技(ji)術工程師將作出評估(gu)，確定須(xu)測試的項目，并向申請方報價

3．申請方確(que)認報價后(hou)填寫測(ce)試(shi)(shi)申請表和測(ce)試(shi)(shi)樣品

4．樣(yang)品測試——測試將依(yi)照所適用的FDA標準進行

5．測試完(wan)成后提供FDA認證報告(gao)

食品材料FDA認證(zheng)

食(shi)品接觸類材(cai)料指一切用于加工、生產、包(bao)裝、存儲(chu)及運輸(shu)食(shi)品過程中、與食(shi)品能夠(gou)接觸到的(de)材(cai)料.常見的材料包(bao)括各種塑(su)料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這(zhe)些與食品能夠(gou)接觸到(dao)的材料的環保安(an)全(quan)(quan)情況直(zhi)接事關使用(yong)者(zhe)的飲(yin)食安(an)全(quan)(quan)和(he)健康。所以(yi)對(dui)這(zhe)類(lei)產品出口到(dao)美國需(xu)要按照(zhao)FDA標準進行相關的(de)檢測(ce)認證。

常見與食(shi)品接觸(chu)材料FDA認證(zheng)檢測項目如下：

■有機涂(tu)層, 金屬和電鍍制品要(yao)求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸(jin)取法、8%酒精(jing)浸(jin)(jin)取法(fa)、正庚烷浸(jin)(jin)取法(fa)

■紙制品要求(qiu) U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿(fang)可溶(rong)萃取物(wu)（去離(li)子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒(jiu)精浸取(qu)法、正(zheng)庚烷浸取(qu)法）

■木材(cai)要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

■ABS要(yao)求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取(qu)法、8%酒精(jing)浸(jin)取(qu)法、正(zheng)庚烷浸(jin)取(qu)法

■丙烯(xi)酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒(jiu)精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

■食品(pin)容器的密(mi)封圈，密(mi)封襯墊(dian)要(yao)求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求(qiu) U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿(fang)萃(cui)取

■三聚氰(qing)氨樹脂(密胺(an))要(yao)求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可(ke)溶(rong)萃取(qu)物

■尼龍塑料(liao)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密(mi)度、熔點、鹽酸中的溶解度、去離子水浸(jin)取法(fa)、95%酒精浸取法、乙(yi)酸(suan)乙(yi)脂浸取法、苯浸取法

■PP要(yao)求(qiu) U.S. FDA CFR 21 177.1520

密(mi)度、熔點、正己烷浸(jin)取(qu)法(fa)、二(er)甲苯(ben)浸(jin)取(qu)法(fa) ..

■ PE,OP要(yao)求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度(du)、正己烷浸(jin)取法、二甲苯浸(jin)取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回(hui)(hui)流萃取、正庚烷(wan)回(hui)(hui)流萃取

■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯(lv)仿可溶(rong)萃取(qu)物（去離子水浸(jin)取(qu)法、8%酒精(jing)浸取法(fa)、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■ PS 要求(qiu) U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單(dan)體殘留

■聚楓樹(shu)脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去(qu)離子水浸取(qu)法、3%醋酸浸(jin)取(qu)法、50%酒(jiu)精浸(jin)取(qu)法(fa)、正(zheng)庚烷浸(jin)取(qu)法(fa)

■聚亞氨樹脂(zhi)（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試(shi)、去(qu)離子水(shui)浸取法(fa)、8%酒精浸(jin)取法

■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子(zi)水(shui)浸取(qu)法、50%酒精(jing)回流萃(cui)取、溶解度、分子(zi)量、玻(bo)璃化轉變溫度

■MMA、MBS要求(qiu).. U.S.FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

■脲(niao)醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精(jing)浸(jin)取法(fa)、正庚烷浸(jin)取法(fa)

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子(zi)水浸取法(fa)、正(zheng)庚(geng)烷(wan)浸取法(fa)、8%酒精浸取法(fa)、VCM單體(ti)殘留

■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物(wu)

■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去(qu)離子水浸取法(fa)、正己(ji)烷浸取法(fa)(只針對(dui)脂肪類食物(wu)接觸)

■鍍銀(yin)制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃(cui)取

■陶瓷(ci)、玻璃、搪(tang)瓷(ci)器(qi)皿要(yao)求(qiu) U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶(rong)出鉛、鎘測試

■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離(li)子水浸(jin)取法、8%酒精浸(jin)取法、正庚烷浸(jin)取法、鉛萃取

FDA的部(bu)門(men)組(zu)成與實驗室

      美(mei)國食品藥(yao)品監督(du)管理局（FDA）歸于聯邦衛(wei)生和公共(gong)服(fu)務部(bu)管轄，旨(zhi)在(zai)保護和促進國家公共(gong)衛(wei)生，總部(bu)位于馬里蘭州的(de)洛克威爾，在(zai)全美(mei)及美(mei)屬維京群(qun)島和波(bo)多(duo)(duo)黎各擁有十三(san)個(ge)實驗室，還在(zai)包括中國在(zai)內的(de)多(duo)(duo)個(ge)國家開設了辦事機構。

該(gai)管理局(ju)由若(ruo)干個部門組成，每個部門都負(fu)責一(yi)個相關領域的監管工作：

·     政府專員辦公室（OC）

·     藥品(pin)審評(ping)和研究中心(xin)（CDER）

·     生物制品審評和(he)研究(jiu)中心（CBER）

·     食品安全和應(ying)用(yong)營養中心(xin)（CFSAN）

·     設(she)備儀(yi)器(qi)與放射健康(kang)中(zhong)心(xin)（CDRH）

·     獸藥中心（CVM）

·     國家毒理學(xue)研究中(zhong)心（NCTR）

·     監(jian)管事務辦公室(shi)（ORA）

另外(wai)，美(mei)國(guo)食品藥(yao)品監督管理局也同包括(kuo)農業(ye)部、聯邦禁毒署、美(mei)國(guo)海關和美(mei)國(guo)消(xiao)費品安全(quan)委(wei)員會等聯邦部門以及州政(zheng)府(fu)展開了(le)頻(pin)繁而廣泛的合作。